Llega a España un nuevo tratamiento médico para el glaucoma, la primera innovación en este campo en 25 años

miércoles 29 mayo 2024

• Esta enfermedad oftalmológica afecta a un millón de personas en España ² convirtiéndose en la segunda causa de ceguera más común y la principal causa de ceguera irreversible a nivel mundial ³.
• Santen, especialista mundial en oftalmología, ha desarrollado una nueva alternativa terapéutica que reduce la presión intraocular dirigiéndose a una causa subyacente, la malla trabecular (MT), un hito que supone acercar el tratamiento a la causa de la enfermedad ^4,5.

MADRID. 28 de mayo de 2024- . El glaucoma es una enfermedad que afecta al 3% de la población española. En torno a un millón de personas en nuestro país ² sufre esta patología multifactorial, progresiva y neurodegenerativa, caracterizada por un aumento de la presión intraocular y un daño en el nervio óptico que impacta negativamente en la calidad de vida de las personas causando una pérdida de visión irreversible a medida que avanza la enfermedad ^6-9. Asimismo, el glaucoma se desarrolla de manera paulatina, afectando primero a la visión periférica, lo que dificulta el diagnóstico temprano y puede desembocar en la pérdida parcial o completa de visión si no se recibe el tratamiento adecuado a tiempo ^10-12.

Hasta ahora, el tratamiento del glaucoma se basa en reducir la presión intraocular para ralentizar el avance de la enfermedad ¹³. Las últimas innovaciones implementadas por Santen, especialista mundial en oftalmología, han permitido desarrollar una nueva alternativa terapéutica: Roclanda®, el primer tratamiento cuyo mecanismo de acción principal se dirige a la causa subyacente de la enfermedad, la malla trabecular (MT), permitiendo así reducir la presión intraocular (PIO) para tratar de evitar la pérdida de visión ^14,15.

Esta nueva opción terapéutica, que debe ser iniciada por especialistas en oftalmología, puede suponer un cambio de paradigma en el tratamiento del glaucoma en España ^14,16,17.

En palabras del presidente de la Sociedad Española de Glaucoma, Dr. Francisco Muñoz Negrete: “Este lanzamiento marca un antes y un después en el tratamiento del glaucoma y, representa un hito ya que por primera vez en 25 años tenemos un tratamiento médico con un mecanismo de acción nuevo, como son los inhibidores de la ROCK, que actúan en esta malla trabecular, disminuyendo la resistencia al paso del humor acuoso y reduciendo la presión intraocular allí donde se origina el glaucoma”.

Una patología que permanece oculta

El glaucoma es una patología de desarrollo lento, lo que conlleva que muchas personas desconozcan que padecen la enfermedad debido a la naturaleza "oculta" de esta. La forma más habitual de detectarlo es durante las pruebas oftalmológicas rutinarias ^11,12.

Dentro de esta enfermedad existen cuatro subtipos: glaucoma de ángulo abierto primario (GAAP), glaucoma de ángulo cerrado primario (GACP), glaucoma secundario y glaucoma del desarrollo o congénito. Por lo general, las personas con glaucoma de ángulo abierto son asintomáticas hasta que se produce una pérdida notable de visión. Las personas con glaucoma de ángulo cerrado pueden experimentar síntomas más agudos como dolor intenso y repentino en un ojo, náuseas y vómitos, enrojecimiento del ojo, visión disminuida o nublada, ojos hinchados o halos en forma de arco iris alrededor de las luces ¹⁸.

Otras formas de glaucoma pueden presentar síntomas diferentes ¹⁸.

"La financiación de este nuevo colirio es un hito en el manejo y prevención del glaucoma. La evidencia muestra que hay un beneficio claro al abordar ambos mecanismos de salida del humor acuoso para controlar efectivamente la presión intraocular. La introducción de este nuevo tratamiento en España representa un cambio de paradigma en el manejo médico del glaucoma, acercando la terapia a la fuente de la enfermedad", explica el director general de Santen, Dr. Fernando Álvarez, durante un encuentro con periodistas especializados para presentar el nuevo medicamento.

Sobre la combinación fija Netarsudil/Latanoprost:

La mayoría de los tratamientos médicos actuales se limitan a reducir la PIO elevada actuando principalmente sobre el flujo uveoescleral y/o reduciendo la producción de humor acuoso ¹⁷.El netarsudil y el latanoprost actúan de forma complementaria para actuar sobre las dos vías de salida implicadas en la elevación de la PIO, aumentando el flujo de salida a través de las vías trabecular ("convencional") y uveoescleral ("no convencional"). ⁶ Roclanda® , que recibió la aprobación de la EMA en enero de 2021 y la financiación del Sistema Nacional de Salud en Enero de 2023,  está indicado para la reducción de la PIO elevada en pacientes adultos con glaucoma primario de ángulo abierto (GPA) o hipertensión ocular (HTO) para los que la monoterapia con una prostaglandina o netarsudil proporciona una reducción insuficiente de la PIO. ^6,18 Netarsudil/latanoprost en combinación fija (NET/LAT), ha demostrado una reducción estadísticamente superior (p<0,0001) de la PIO en comparación con netarsudil y latanoprost individualmente en todos los puntos temporales desde la Semana 2 y se cumplió el criterio de valoración primario de eficacia a los 3 meses en los estudios MERCURY-1 y -2, dentro de los ensayos individuales y como análisis agrupado. ^18,20,21 El estudio MERCURY-3 se desarrolló recientemente como estudio de apoyo de Fase III para complementar los hallazgos previos y proporcionar información adicional sobre NET/LAT en el contexto europeo. Este estudio comparó, por primera vez, la eficacia y la seguridad de NET/LAT con bimatoprost 0,02%/timolol maleato 0,5% en combinación fija en pacientes con GAAP e HTO, confirmando la no inferioridad clínica, la disminución eficaz de la PIO durante todo el día y las reducciones sostenidas de la PIO durante 6 meses. ^{6 19‡}.

^References

^{1 Schehlein EM, Robin AL. Rho-associated kinase inhibitors: Evolving strategies in glaucoma treatment. Drugs 2019;79:1031–6.
2 El glaucoma es una enfermedad oftalmológica que afecta a 1 millón de personas en España. Sociedad española de Oftalmología. https://www.oftalmoseo.com/en-espana-un-3-de-la-poblacion-padece-glaucoma-y-la-mitad-no-sabe/#:~:text=Esta%20enfermedad%20afecta%20aproximadamente%20a,el%20glaucoma%20no%20produce%20síntomas
3 Quigley HA et al; Br J Ophthalmol. 2006;90:262-267
4 Machiele R, et al. Intraocular pressure. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022. Available at: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK532237.
5 Vranka JA, et al. Extracellular matrix in the trabecular meshwork: Intraocular pressure regulation and dysregulation in glaucoma. Exp Eye Res 2015;133:112–25.
6 Jonas J, et al; Glaucoma; Lancet (2017) 390:2083-2093 
7 Chan J, et al; Glaucoma as neurodegeneration in the brain; Eye and Brain (2021)13:21–28
8 Tezel G; Multiplex protein analysis for the study of glaucoma; Expert Rev Proteomics (2021) 18:(10)911-924
9 Waisberg E, Micieli JA. Neuro-Ophthalmological Optic Nerve Cupping: An Overview. Eye Brain. 2021 Dec 
14;13:255-268. doi: 10.2147/EB.S272343. PMID: 34934377; PMCID: PMC8684388.
10 Allison, K, et al. Epidemiology of glaucoma: the past, present, and predictions for the future. Cureus. 2020; 12(11)
11 Wu J et al; Arch Ophthalmol. 2006;124:950-954
12 Muhammad H et al. 2013: Automatic extraction of retinal features from colour retinal images for glaucoma diagnosis: A review Volume 37, Issues 7–8,Pages 581-596
13 European Glaucoma Society (EGS)., 5th edition. Br J Ophthalmol 2021;105(Suppl 1):1–169 McMonnies CW.; J Optom 2017;10:71-78
14 Roclanda® (latanoprost 0.005%/netarsudil 0.02% eye drops, solution). Ficha técnica. Diciembre 2022.
15 Buffault J, et al. The dual effect of Rho-kinase inhibition on trabecular meshwork cells cytoskeleton and extracellular matrix in an in vitro model of glaucoma. J Clin Med 2022;11:1001.
16 Koga T, Koga T, Awai M, et al. Rho-associated protein kinase inhibitor, Y-27632, induces alterations in adhesion, contraction and motility in cultured human trabecular meshwork cells. Exerimental Eye Research. 2006;82:362–370
17 Asrani S, et al. Fixed-dose combination of netarsudil and latanoprost in ocular hypertension and open-angle glaucoma: Pooled efficacy/safety analysis of Phase 3 MERCURY-1 and -2. Adv Ther 2020;37:1620–31.
18 Bhowmik et al. Glaucoma -A Eye Disorder Its Causes, Risk Factor, Prevention and Medication Pharmajournal 2012 https://www.thepharmajournal.com/vol1Issue1/Issue_March_2012/8.pdf}

^{* Los medicamentos colinérgicos (por ejemplo, la pilocarpina) facilitan el flujo de salida del HA de forma indirecta mediante la contracción del músculo ciliar, la tensión del espolón escleral y la tracción sobre la malla trabecular.10
†GPAA.}

^{‡ De las combinaciones fijas de PG/timolol disponibles, se seleccionó bimatoprost/timolol como comparador en este estudio debido a su PG altamente eficaz.}