Santen y Sydnexis ejecutan un acuerdo exclusivo de licencia para SYD-101, un nuevo tratamiento en investigación para la miopía progresiva infantil.
Santen SA y Sydnexis Inc., una compañía biofarmacéutica centrada en el desarrollo de terapias para el tratamiento de la miopía progresiva, anuncian la firma de un acuerdo de licencia exclusiva para SYD-101, la formulación de atropina de baja dosis propiedad de Sydnexis, en fase de investigación, para Europa, Oriente Medio y África (siglas en inglés: EMEA). SYD-101 está siendo sometido actualmente a un gran ensayo clínico multicéntrico de fase III, el estudio STAAR, en Europa y Estados Unidos.
"La miopía no corregida es la principal causa de deterioro de la visión de lejos y los niños en los que aparece de forma temprana son los que corren más riesgo de sufrir complicaciones oculares a largo plazo", afirma la Dra. Martina Brandner, del Departamento de Oftalmología de la Universidad Médica de Graz (Austria). "En la actualidad, sólo se corrigen los síntomas de la miopía, por lo que la investigación de SYD-101 con el mayor estudio clínico en este campo es un paso fundamental para encontrar un tratamiento dirigido a la enfermedad subyacente".
SYD-101 es una solución oftálmica de sulfato de atropina de baja dosis, al 0,01% y al 0,03%, diseñada para conseguir eficacia, estabilidad y reducir las molestias para mejorar la continuidad del tratamiento1,2. Aunque los informes publicados han demostrado que las formulaciones con bajas concentraciones de atropina son eficaces, estas soluciones están limitadas por un corto periodo de caducidad y sólo permanecen estables si se acidifican, lo que también puede producir ardor y escozor excesivos en los niños3,4. Basada en su formulación única y patentada, SYD-101 es una formulación de atropina de baja dosis en fase de investigación, diseñada para ser farmacológicamente estable sin necesidad de bajar el pH para conseguir un periodo de caducidad de hasta tres años a temperatura ambiente5.
"Estamos encantados de asociarnos con Santen, un reconocido líder mundial en oftalmología, para ayudar a cumplir nuestro objetivo de que SYD-101 esté disponible en EMEA. Reconocemos la experiencia que aporta Santen en el proceso de registro en la región EMEA y esperamos colaborar con Santen para abordar las necesidades de la miopía en estas regiones geográficas más amplias", afirma Kenneth Widder, director general de Sydnexis. "La miopía es una epidemia mundial que no ha hecho más que agravarse con el aumento del tiempo de uso de las pantallas de ordenador durante el periodo de COVID.”
Siendo uno de los trastornos oculares más comunes, la miopía es un reto creciente para la salud pública que se prevé que afecte a 5.000 millones de personas en todo el mundo para el año 20506-8. Sólo en Europa, se estima que la prevalencia de la miopía aumentará hasta casi el 42% a finales de esta década8. La incidencia y la gravedad crecientes de la afección se atribuyen en gran medida a los cambios en el estilo de vida, ya que los niños pasan más tiempo en actividades de visión cercana (lectura, estudio y uso de dispositivos digitales) y menos tiempo al aire libre, lo que se ve agravado por las medidas preventivas de COVID-196,9. En ausencia de tratamiento, la miopía elevada o de rápida progresión puede provocar graves problemas de salud ocular, como glaucoma, cataratas y desprendimiento de retina, en etapas posteriores de la vida, que pueden causar una pérdida de visión irreversible8. En la actualidad, la miopía infantil en Europa se corrige con gafas graduadas o lentes de contacto, que no frenan su progresión. En respuesta al creciente número de casos, la Sociedad Europea de Oftalmología ha emitido una guía que aboga por la inclusión del tratamiento con atropina, así como promover que se pase más tiempo al aire libre9.
"La salud ocular de los niños es una parte importante de su salud general e influye en su desarrollo, por lo que Santen se enorgullece de colaborar con Sydnexis en el ámbito de la miopía infantil. Como parte de este acuerdo, trabajaremos juntos para llevar SYD-101 al mercado en EMEA", dice Luis Iglesias, Presidente y Director de Santen EMEA. "Sin tratamiento, las complicaciones a largo plazo asociadas a la miopía siguen perjudicando la vida de los pacientes hasta bien entrada la edad adulta. A través de esta colaboración, también seguiremos aprendiendo de las experiencias de los pacientes para poder aplicar nuestra experiencia combinada y abordar la creciente carga de esta condición ocular infantil."
"El 23 de julio, la Asamblea General de las Naciones Unidas adoptó la primera resolución de la historia sobre la salud ocular con la vinculación entre la salud ocular y los Objetivos de Desarrollo Sostenible. Este anuncio representa un salto importante para reducir la pérdida de oportunidades sociales y económicas de las personas en todo el mundo debido a las condiciones de salud ocular", dijo Shigeo Taniuchi, Presidente y CEO de Santen. "Consideramos que la miopía es un problema social creciente y nos comprometemos firmemente como empresas especializadas en oftalmología a abordar este trastorno para atender las necesidades no cubiertas de los pacientes. También se convertirá en un motor de crecimiento de nuestro negocio a medio y largo plazo. Al añadir SYD-101 a nuestros proyectos existentes, esta asociación puede permitirnos construir nuestras bases de negocio a nivel mundial de una manera eficiente para servir a los pacientes de miopía que lo necesitan."
Número de documento: NP-No product-ES-0005
Fecha de preparación: 06/10/2021
Referencias:
1. Chua WH, Balakrishnan V et al, Atropina para el tratamiento de la miopía infantil. Ophthalmol. 2006; 113: 2285-91.
2. Tong l, Huang XL y otros, Atropine para el tratamiento de la miopía infantil: Efecto sobre la progresión de la miopía tras el cese de la atropina. Ophthalmol. 2009; 116(3):572-579
3. Polling JR, Kok RG et al., Estudio de efectividad de la atropina para la miopía progresiva en europeos. Eye. 2016; 30(7):998-1004
4. Díaz-Llopis M, Pinazo-Duran MD. La atropina superdiluida al 0,01% reduce la progresión en niños y adolescentes. Un estudio de 5 años de seguridad y eficacia. Arch Soc Esp Oftalmol. 2018; 93(4):182-185
5. Datos de estabilidad interna de Sydnexis. Datos en el archivo.
6. Burton MJ, Ramke J et al, Comisión de Salud Global de The Lancet sobre la salud ocular mundial: Visión más allá de 2020. Lancet. 2021; 9(4): 489-551
7. Grupo de investigación sobre la prevalencia de las enfermedades oculares. La prevalencia de los errores de refracción entre los adultos en los Estados Unidos, Europa Occidental y Australia. Arch Ophthalmol. 2004; 122(4): 495-505
8. Holden BA, Fricke TR et al., Prevalencia mundial de la miopía y la alta miopía y tendencias temporales desde 2000 hasta 2050. Ophthalmol. 2016;123(5):1036-42
9. Nemeth J, Tapaszto B et al., Update and guidance on management of myopia. European Society of Ophthalmology in cooperation with International Myopia Institute. Eur J Ophthalmol. 2021
